近年来，随着制药质量标准不断提升，作为制药业上游的制药机械行业也迎来市场需求的“井喷”，显示出巨大的发展活力和潜力。然而，随着新修订药品GMP认证时间过半，以及认证重头戏——无菌制剂今年年底认证完成，市场需求将随之减退，制药机械企业将面临“低谷”的考验。制药机械行业能否摆脱认证“周期性”发展禁锢，真正走上健康持续发展之路成为当下必须探索的问题。
需求拉动行业腾飞
众所周知，新修订药品GMP突出软件建设，尤其是无菌制剂产品质量标准大幅上升。据相关测算，在新一轮认证中，全行业将增加成本约30%，其中仅冻干机设备全行业投入将达到60亿元以上。目前，国内专产、兼产的药机企业约800余家，分布在全国26个省、直辖市、自治区，可生产原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、药用包装机械等八大类、3000多个品种规格的药机产品。
中国制药装备行业协会数据显示，2012年，277家会员单位产品销售收入为183.73亿元，是2006年的3倍；利润总额为20.27亿元，是2006年的3.6倍；出口交货值为20.34亿元，是2006年的2.8倍，保守估计全行业产值超过200亿元。该协会相关人士表示，30多年来，我国制药机械生产企业从原来的几十家发展到几百家，特别是上世纪80年代末、90年代初，军工单位的进入，给行业注入了新鲜血液。两次药品GMP认证是发展助推器，加速了行业的整合、提升了行业的整体水平。
2011年，湖南千山药机、上海东富龙在创业板成功上市，标志着制药机械行业进入投资者视野，投资价值逐步显现。东富龙董事长郑效东表示，经过30年的发展，制药机械已逐渐成长为一个独立的产业，并越来越受到社会各方重视。随着国家医疗投入不断加大、医药市场扩容，制药机械市场将会继续保持增长。
业内人士认为，近5年来制药机械行业发展呈现出七大特点：一是开拓国际市场成绩显著，年出口总交货值平均增长速度为23.075%；二是重视专利；三是紧紧围绕新修订药品GMP的要求开发新产品，进行技术革新，尤其是无菌药品生产装备基本替代了进口产品，为医药企业节省了大量成本；四是质量源于设计的理念已被众多制药机械企业认同并执行；五是制药机械生产企业标准战略意识普遍增强，纷纷主动参与制定行业标准；六是企业管理水平(执行ISO9000标准)普遍提高，部分企业已实现了从经验管理向科学管理的转变；七是产品的自动化在线检测水平提高。
制药机械行业发展现状：问题犹在“周期”又现
“业内人士告诉记者，制药机械行业发展到现在，GMP认证引发的市场周期性依然存在。如1998~2004年、2010~2016年都是市场需求高峰期。随着新修订药品GMP认证接近完成，2016年后将不可避免地出现需求低谷。”
事实上，除了市场周期性问题，制药机械在快速发展，繁荣景象的背后还有一些问题一直没有解决。
首先是技术水平仍处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水平，现阶段我国制药机械同国外制药机械水平相比要差10~20年。而造成我国制药机械技术发展缓慢的原因首先是复合人才奇缺，不重视小试和试验环节，基础件的质量不能满足高端设备需求；其次是产品低水平竞争，重复生产，研发能力不足，设备稳定性不高；第三也是当前亟待解决的在线监测检测、在线清洗等问题。
北京双鹤制药装备有限责任公司总经理付建平曾指出，我国制药机械起步较晚，大部分以仿制为主，与外资企业差距较大。过去，国内高端制药设备几乎全部为进口产品，价格昂贵。现在，有相当一部分高端制药机械设备实现了国产化，有力推动着医药行业产业升级，为医药企业节省了大量的资金。但是，在精细程度上国产化设备与国外设备差距较大，核心技术仍以仿制为主。
据了解，制药机械是一个特殊的专业，融制药工艺、化工机械、制冷、自动控制、包装机械、制造工艺、焊接、自动化控制、计算机应用等专业于一体。制药机械研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计确认的过程，而现在从事制药机械研发的人员能熟练兼顾其中二、三个专业的寥寥无几，单一专业人才难以在研发构思中融会多种专业元素。同时，我国缺乏优秀的技术工人，基础件误差较大，不能满足高端机械设备需求，精细基础件几乎依赖进口。
低水平重复生产在制药机械行业也比较严重，创新企业维护专利技术能力较弱，抄袭、挖墙脚的现象比比皆是。现在部分制药机械已经步入竞相压价销售的误区，出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况。一些制药机械企业为了降低成本，偷工减料，低档配置，不能确保整机质量和售后服务。这些做法严重损害了行业信誉。其不良后果之一是，下游制药企业拖延付款，造成不少制药机械企业资金链紧张，无力投入研发，陷入恶性循环。
制药机械行业集约发展破解困局
“2015、2016年以后制药机械行业可能会进入低潮期，但也是行业整合的关键期，我们预计将出现集团化大型企业。这些企业将引领未来行业发展，真正实现高端制药机械国产化，与外企同场竞技，并在国际市场上占有一席之地。”一位行业资深人士预测。
事实上，以上海东富龙、千山药机、山东新华、长沙楚天、北京双鹤等企业组成的制药机械“第一军团”已经开启集团化之旅，从现代管理、人才引进、购并重组、建立生产基地等多个角度做强做大。
今年，上海东富龙引进人才，打造无菌生产解决方案，从单一卖产品向卖系统、卖理念转型；千山药机专注输液设备，打造输液设备最全产业链，并推进生产基地建设……更为可喜的是，制药机械“第一军团”企业产品存在差异化，呈现各路诸侯各占一边的态势，可以期待未来产业格局将呈现健康状态。
对于如何安然度过周期性“低谷”，行业协会给出的药方是：一是加大出口；二是积极开拓食品、保健品行业市场，消化过剩产能；三是跨行业发展，与下游企业紧密联合，如与药厂联合、与医疗服务企业联合，与卫生材料企业联合等等。
专家建议，未来制药机械企业应向规模要效益，全力以赴降低生产成本，控制好管理费用和销售成本，提高产品性价比。与此同时，紧跟国外技术发展脚步，通过合资、合作等方式提高技术水平，降低研发风险和成本。
“可以预见，在我国不断扩容的医疗市场中，制药机械必将继续保持快速发展。GMP认证结束后，国内制药企业数量减少了，但其综合水平、生产能力、产品质量都会有很大提升，对制药机械的要求也随之提高。因此，制药机械企业必须做强做大，抓住机遇，与药企的实力和规模匹配，主动参与新药开发、工艺改进，通过加强对设备的定期维护和对客户的培训等来赢得更多的客户。”中国制药装备行业协会相关人士说。
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